药品开发调研报告管理制度
问：药品不良反应报告和监测管理办法
- 答：第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中桐历含华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告局笑所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家烂察鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
问：药品不良反应报告和监测管理制度的意义是
- 答：法律分析：1、可及时发现重大药害事件，防止蔓延和扩大。
2、某种不良反应可能会成为新的治疗作用，为新药开发提供新思路。
3、有助于提高工作者对不良反应的警惕，促进临床合悄败理用药。
法律依据：中华人民共和国卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二条 在中华人民共和国境内开展卜轮药品不良反应型运信报告、监测以及监督管理，适用本办法。
问：国家对药品管理实行什么制度?
- 答：法律分析：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性斗缓、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应空纳模当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制茄亏度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
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